Оставайтесь с нами
Здоровье архив

Нормирование бактериального загрязнения воздушной среды

Нормирование бактериального загрязнения воздушной среды должно осуществляться соответственно правилам правильного производства (GMP).

Возможность загрязнения различ­ных объектов микроорганизмами, составляющими основное дейст­вующее начало микробных препаратов, диктует необходимость установления уровней их безопасного содержания в воздухе про­изводственных помещений. В настоящее время разработаны ори­ентировочные подходы для их гигиенической оценки, включающие изучение:

-вирулентных свойств микроорганизма, входящего в состав микробного препарата, при этом определяется инфективность мик­роба, т. е. способность размножаться в макроорганизме, вызывая явное или скрытое заболевание;

-токсигенности микроба, т. е. способности продуцировать токсические для макроорганизма вещества;

-аллергенных свойств микроорганизма.

В качестве лимитирующего показателя при определении вирулентности микроорганизма следует учитывать тот показатель, который проявляется при введении в живой организм наимень­ших доз. Микроорганизмы, которые при по­ступлении в организм лабораторных животных или человека в относительно малых дозах способны вызывать заболевания, не мо­гут быть допущены для использования в качестве продуцентов. Кроме того, необходимо учитывать, что интенсивность процессов жизнедеятельности биологических агентов зависит от температуры, влажности, наличия консервирующих и дезинфицирующих химических веществ, сопутствующего микробиоционоза и т. д.

Производство инъекционных растворов осуществляют на специальных, только для этих целей предназначенных участках. Устройство помещений должно обеспечивать минимум возмож­ности загрязнения готового продукта производства, т. е. минимум мест скопления пыли, подачу воздуха контролируемой чистоты, подпор воздуха должен быть равен 4 мм рт. ст., температура 23±2 °С, относитель­ная влажность 30-40%. Такие помещения называют «чистыми».

Важной характеристикой «чистого» помещения является его класс. Класс «чистого» помещения характеризуется классификацион­ным числом, определяющим максимально допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 м3 воздуха.

Частица — твердый, жидкий или многофазный объект или микроорганизм с размерами от 0,005 до 100 мкм. При классификации «чистых» помещений рассматриваются частицы от 0,1 до 5 мкм.

«Чистое» помещение может содержать одну или несколько «чистых» зон. «Чистые» зоны могут быть и вне «чистого» помеще­ния. «Чистые» зоны могут создаваться в локальных объемах: ламинарные шкафы-модули, изоляторы, блоки, укрытия и пр.

Производство стерильных лекарственных средств должно выполняться в «чистых» производственных зонах, в которые доступ персонала и/или оборудования и материалов должен происходить через воздушные шлюзы. В них должна поддерживаться над­лежащая степень чистоты, регламентируемая правилами GMP, а поступающий вентиляционный воздух должен проходить очистку с использованием фильтров соответствующей эффективности.

В правилах GMP ЕС «чистые» зоны для производства стерильной продукции классифицируются в соответствии с требуемыми характеристиками окружающей среды в функционирующем и в оснащенном состояниях.

«Оснащенное» состояние — это условие, при котором система чистого помещения полностью подготовлена, производственное оборудование полностью готово к работе, но персонал отсутствует.

«Функционирующее» состояние — это условие, при котором система чистого помещения и оборудование функционирует в установленном режиме с определенным числом работающего персонала.

GMP ВОЗ «чистые» зоны для производства стерильной продук­ции классифицирует в соответствии с требуемыми характеристи­ками воздуха на классы чистоты А, В, С

Класс А. Локальные зоны для технологических операций требующих самого минимального риска контаминации, например зоны наполнения, укупорки, вскрытия ампул и флаконов, смеши­вания в асептических условиях. Условия класса А предполагают рабочее место с ламинарным потоком воздуха (0,45±20%) м/с.

Класс В. Окружающая среда для зоны А в случае приготов­ления и наполнения в асептических условиях.

Классы С и D. «Чистые» зоны для ведения технологических операций, допускающих более высокий риск контаминации при производстве стерильной продукции.

Допустимое число частиц в 1 м3 воздуха чистого помещения в оснащенном состоянии должно достигаться после короткого перио­да санитарной уборки в течение 15-20 минут (норма GMP ЕС) после завершения технологических операций при отсутствии пер­сонала.

Использование изолирующих технологий (GMP ЕС) сокра­щает необходимость присутствия человека в производственных зонах, в результате чего значительно сокращается риск микробной контаминации продукции, производимой в асептических усло­виях, из окружающей среды. Изолирующие технологии предусматривают применение различных типов изоляторов и передаточ­ных устройств. Изолятор и окружающая его среда должны быть спроэктированы таким образом, чтобы в соответствующих рабо­чих зонах достигалось требуемое качество воздуха. Возможно ис­пользование полностью герметизированных систем, включающих оборудование для стерилизации.

Контроль в процессе производства, осуществляемый в произ­водственных помещениях, не должен оказывать отрицательного влияния на технологический процесс и качество продукции.

Препараты, содержащие живые микроорганизмы, запрещает­ся производить и фасовать в помещениях, предназначенных для производства других лекарственных средств.

Во избежание вторичной контаминации должно быть уделено внимание условиям доставки исходного сырья к производственному участку.

Все компоненты, входящие в состав нестерильных лекарственных средств, должны регулярно подвергаться проверке на микробную контаминацию.

Все компоненты, входящие в состав стерильных лекарственных средств, должны регулярно подвергаться проверке на стерильность или микробную контаминацию. Допустимое количество микроорганизмов должно быть указано в стандартах предприятия на каждый вид сырья.

Проведение отбора проб (сотрудниками ОКК или в их присутствии) исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продуктадолжно проводиться в соответствии с утвержденными инструкциями.

Должен осуществляться входной контроль исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта,контроль их при передаче из помещений для хранения в производство и из цеха в цех или на склад по соответствующей нормативной документации;

Взвешивание или отмеривание сырья для использования в производстве должно осуществляться уполномоченным персоналом цеха в соответствии с письменной инструкцией. Перед взвешиванием или отмериванием сырья необходимо убедиться, что оно разрешено для использования, а емкости для сырья чистые и соответствующим образом промаркированы. Взвешивание должен проводить один сотрудник под контролем другого.

Забракованное сырье должно быть промаркировано и возвращено поставщику или уничтожено, что должно быть документально оформлено.

С целью предотвращения выпуска готового продукта, не соответствующего требованиям нормативной документации, должен проводиться постадийный контроль процесса производства, который осуществляется сотрудниками цеховой лаборатории (регулярно) и отдела контроля качества (периодически) в соответствии с действующими отраслевыми документами, технологическими регламентами и письменными инструкциями. Периодичность проверок определяется руководством предприятия и отдела контроля качества применительно к данному продукту и процессу производства.

Особое внимание следует уделять процессу производства стерильных лекарственных средств, для подготовки которого необходимо выполнять комплекс мероприятий, описанных в соответствующих разделах НД (подготовка помещений, вентиляционного воздуха, оборудования, персонала к работе).

При производстве лекарственных средств, применяют следующие методы стерилизации: термический (паровой или воздушный); стерилизующая фильтрация; химический (газовый); радиационный.

При выборе метода и режима стерилизации необходимо учитывать свойства, объем, массу стерилизуемых веществ или материалов и их микробную контаминацию до стерилизации. Для всех термостабильных веществ метод тепловой стерилизации является предпочтительным.

В случае применения метода стерилизующей фильтрации она должна выполняться как можно ближе к моменту и месту розлива. Фильтрующий материал не должен влиять на продукт. Применение фильтров, содержащих асбест, разрешается в исключительных случаях при обязательном использовании конечного мембранного фильтра с размером пор не более 0,22 мкм. Целостность фильтра и герметичность собранной установки должны проверяться соответствующими методами перед началом и по окончании фильтрации.

Организация и проведение технологического процесса должны исключать возможность смешивания простерилизованного и еще нестерилизованного продукта.

Контроль чистоты воздуха производственного помещения при приготовлеии стерильного лекарства включает определение количества механических частиц (см. предыдущую лекцию) и количества жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 исследуемого воздуха.

Наталья Кирилова

Никогда не боюсь делать то, что не умею, хорошо помню, что ковчег построил любитель, а профессионалы Титаник отгрохали.

Здоровье архив
Можно ли «съесть» свою аллергию?

Можно, оказывается. Странно, странно, скажете вы, чепуха какая-то! Давайте посмотрим и разберемся в этом вопросе: почему это можно сделать и какая от этого будет польза? Ну а если мы узнаем...

Читать далее
Здоровье архив
ЧТО вы не знали о «полезных» растительных маслах

Если вы хоть немного интересуетесь темой правильного питания, то вы наверняка слышали о пользе замены насыщенных жиров полиненасыщенными, т.е. животных жиров — растительными маслами. На протяжении десятилетий это было одним...

Читать далее
Здоровье архив
Витамин C и спорт

На бытовом уровне мы все знаем о значении витаминов для организма, о том, что их дефицит негативным образом отражается на состоянии здоровья. Истинный авитаминоз — нехватка витаминов в современном мире...

Читать далее
Здоровье архив
Отбеливание зубов: за и против

Красивые белоснежные зубы – мечта практического каждого. Но как воплотить мечту в реальность? Естественно, многие из нас с таким вопросом обращаются к доктору. Большинство врачей советуют провести процедуру профессиональной чистки,...

Читать далее
Здоровье архив
Бедренная грыжа — причины и лечение болезненного состояния

Бедренная грыжа из всех грыж живота встречается реже остальных видов. Чаще всего склонны к образованию такого вида грыжи пожилые женщины и девочки. У мужчин риск возникновения бедренной грыжи существенно ниже,...

Читать далее
Здоровье архив
Детские прививки – обязанность или право выбора?

Вакцинация малышей до сих пор остается одной из главных проблем, которые беспокоят ответственных родителей. Хотя, казалось бы, этот спорный вопрос в 21-ом веке должен быть четко урегулирован – по крайней...

Читать далее
Здоровье архив
Лечебно-профилактическое действие мумиё

Мумиё имеет уникальный биохимический состав и широкий спектр целебных свойств. К таким свойствам относятся: регенеративное, ранозаживляющее, иммуномодулирующее, противовирусное, антибактериальное, фунгицидное, противовоспалительное, болеутоляющее, диуретическое, желчегонное, антисептическое, детоксикационное, спазмолитическое, противоаллергическое и пр....

Читать далее
Здоровье архив
Вы будете шокированы! ТОП-10 скрывающихся в нашей еде паразитов

В большинстве случаев многих заболеваний можно избежать соблюдая простые правила гигиены — мыть фрукты и овощи (даже уже готовый к употреблению салат), готовить мясо достаточное количество времени и следить за...

Читать далее
Здоровье архив
Спортивная добавка кофеин, кофеин для похудения

В ежедневном рационе человека присутствует достаточно большое количество различных продуктов, многие из которых оказывают непосредственное воздействие на организм и его работу. Одним из них является кофеин, без которого некоторые не...

Читать далее
Здоровье архив
Главные признаки гормонального сбоя у женщин

В организме человека есть огромное количество гормонов, играющих очень важную роль. Можно даже говорить о том, что гормоны регулируют обмен веществ в организме, влияя на всевозможные физиологические функции. А потому...

Читать далее
Здоровье архив
Техника операции краниотомия (craniotomia)

Первый момент — обнажение головки с помощью плоских акушерских влагалищных зеркал, после чего видны маточный зев и головка. Второй момент — рассечение мягких тканей головки. Для этого кожу головки захватывают...

Читать далее
Здоровье архив
Шесть опасных ошибок при лечении простуды

Естественно, чтобы не слечь окончательно, многие сразу же начинают оказывать себе первую помощь — брызгать горло различными растворами, поливать нос специальными препаратами, кутаться и т. д. Врачи же говорят, что...

Читать далее
Популярно

GIGIENA.COM - Все права сохраняются за их правообладателями. Могут содержаться материалы для возраста 16+ и IQ 135+. Информация, опубликованная на сайте, носит исключительно ознакомительный характер и не является рекомендацией к применению. Курение, употребление алкоголя, самолечение - вредят вашему здоровью. Спорт, смех и секс благотворно влияют на ваш организм. Выбор остаётся за вами. Относительно постановки диагнозов, применения любых препаратов или методов лечения обязательно консультируйтесь с вашим лечащим врачом.

Do NOT follow this link or you will be banned from the site!